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    相容性試驗

    相容性試驗

    藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用,國家食品藥品安全監督管理總局公布了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學研究技術指導原則》等標準,通過一致性評價,包裝材料相容性試驗是公司企業一定要考慮的問題。
    我們的服務 醫療檢測 相容性試驗
    項目背景
    藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用,因此藥品包裝材料的質量將直接影響藥品的安全性。國家食品藥品安全監督管理總局也陸續公布了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性科學研究技術指導原則》和《化學藥品與彈性體密封件相容性科學研究技術指導原則》。通過一致性評價,包裝材料相容性是公司企業一定要考慮的問題。
    藥包材相容性試驗類型
    原料藥、片劑、膠囊劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、丸劑、口服溶液劑、口服乳劑、散劑、吸入氣(粉)霧劑、顆粒劑、透皮貼劑、搽劑、洗劑、糖漿劑
    相容性試驗項目
    性狀、熔點、含量、有關物質、水分、崩解時限或溶出度、脆碎度、顏色、內容物色澤、粘連、外觀色澤、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀、融變時限、包裝物內表面性狀、結皮、失重、均勻性、膏體易氧化值、碘值、酸敗、粒度、應考察性狀、澄明度、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓、溶散時限、澄清度、相對密度、外觀均勻度、容器嚴密性、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、溶化性、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量等
    檢測標準
    GB/T 37105-2018包裝 藥品包裝上的盲文
    GB 51069-2014中藥藥品生產廠工程技術規范 (附條文說明)
    BS 8404-2001包裝 防止兒童打開的包裝 藥品用不可再封裝包裝的要求和檢驗程序
    服務優勢
    價格優勢:中科檢測作為國內第三方檢測機構,具備完善的管理體系,專業的銷售和技術團隊,根據您的需求提供最佳檢測方案,以合理的檢測費用滿足您的質量管控要求。
    檢測高效:中科檢測團隊高效運作流程,以更短的周期完成檢測工作,檢測報告及時配送到您的手中。
    數據精準:實驗室配備高端檢測設備、專業技術專家團隊,豐富的質量管理經驗和國際管理體系運作全方位確保檢測數據準確可靠。
    報告權威:具有CMA和CNAS等資質,藥包材相容性試驗報告獲得國際認可且具有法律效力。

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